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卫计委发布通知:药品临床试验数据打假大幕拉开

来源:网络 作者: 时间:2020-05-21

卫计委发布通知:药品临床试验数据打假大幕拉开

3156医药网讯 11月16日,国家卫生计生委发布通知,要求卫生计生部门配合食药监总局的调查,加强医疗机构的管理。药品临床试验数据打假大幕已经拉开。临床试验是药品上市前最重要的关口,关乎患者生命安全,临床试验数据还能造假吗?11月初,国家食药监总局公告第一批临床试验数据核查结果,其中8家企业11个药品的临床试验数据不真实、不完整。

临床试验数据乱象

北京经纬传奇总经理蔡绪柳告诉科技日报记者,目前在国际上,我国的新药临床试验数据不能被广泛认可。

我国有健全的药品临床试验法律法规,一系列相关的原则、办法等,中国现行的药物临床试验管理规范(GCP)来源于欧、美、日共同发起的国际标准ICH-GCP,在基本原则和大多数的实施细则上基本一致。这个体系严谨完备,且批准研究在制度上要求较高,如果各方履行好职责,药品临床试验数据真实有效。中国注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高。

但是目前国际上并不广泛认可我国的临床试验数据。最重要的原因是不信任我国临床试验数据真实性。

事实上,2012年原国家食品药品监督管理局即检查了134家药物临床试验机构,其中38家需要整改,占总数的28.5%。我国食药监部门几乎每隔几年就进行一次集中整顿,但是新药临床数据不真实情况仍然存在。

严厉的核查工作已经开始。今年7月,国家食药监总局发布公告,要求1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作,1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司。8月,1622个注册受理中,一部分申请减免临床,另一部分主动提交自查资料,还有一部分主动撤回药品注册申请。11月11日,国家食药监总局公告中称11个药品注册申请中数据有不真实、不完整问题,临床试验机构涉及国内5家三甲医院。

数据不真实谁之责?

此举引起业内人士的热议。

一位业内人士告诉科技日报记者,以前我国大部分药物都是仿制药,因为外国公司的原研药已经上市多年且疗效肯定,大家都对临床试验数据不重视,认为不会有太大问题,因此都能马虎过关。此次严格审查刷新了企业和医院对药品临床试验的认知,和以前相比,药品临床试验数据的真实性必将提高。其次,核查之后应该明确数据不真实是谁的责任,是药物临床实验机构的问题还是监管不力?同时,他希望国家食药监总局的检查应该持续而且彻底,不能搞一阵风,应该切实持续加强监管,不让临床试验机构和企业有侥幸心理。

“我国法规严格但在执行上打了折扣”,蔡绪柳认为,我国的药品审评是桶状,能进的基本都能出,而美国FDA的药品评审是漏斗型,宽进严出,美国FDA新药上市前把控得非常严格,我国临床试验数据中推理得来的多,数据失真,不知道药品的真实疗效,影响我国基于临床试验数据的循证医学研究。

一位不愿意透露姓名的业内人士告诉记者,近几年来,我国的一些创新品上市后销售量远远没有达到预期效果,虽然有难以进入医保等原因,但不能排除和临床试验数据不真实有关。也就是说,临床试验数据非常好,上市后疗效却一般,是导致这些创新药品销售不好的原因之一,这也给企业带来巨额损失。

在美国,一个药品上市前往往要做好几次甚至几十次二期、三期临床试验,在不同情况下检验药品的安全和有效,而在我国,只做一次二期、三期临床试验就上市了,企业很少主动再依据患者的不同情况设计多次临床试验。近两年,我国一些药企的药品同时在美国和中国做临床试验,“相比之下,美国的临床试验更认真、更严格。只有临床试验数据可靠,企业才能放心,患者安全才有保证,我国的医学研究才有根据”,这位专家告诉记者。

为创新药物保驾护航

近几年,我国很多药企已经不满足于做仿制药,他们创新的劲头越来越足,创新能力越来越强。

一般来讲,跨国药企大多研发创新药。这些药企内部即设有监查机构,非常重视临床试验数据的真实与可靠,在临床试验期间主动监管。因为药品上市后,临床试验效果直接关系到上市后的销售情况,而且在临床试验过程中可能发现其他适应症,便于企业及时调整,节省研发经费。而且跨国药企规模大,风险意识强,严谨规范。国外法律约束也非常严格,造假甚至面临法律风险,总体来讲,跨国药企的临床试验数据相对真实完整。

临床试验是新药审批的必备条件,是耗时最长、耗资最多的环节,真实的临床试验数据不仅是创新药的必要保障。蔡绪柳认为,临床研究过程监管的缺失,会让新药投资止步不前,会让医药企业盲目推广,会让药品审评中心“无据可依”,会让中国的医药科学成为没有价值的垃圾。

据记者了解,目前我国已经出现国内第三方稽查公司,监理新药临床试验环节。“‘第三方稽查\\’相当于建筑工程中‘监理\\’的角色, 试验开始进行的时候对方案有把控,对研究者、试验团队进行培训,在试验过程中发现试验的问题,把问题找出来以后再重新培训,避免后面再发生同样的问题。其业务主要是帮助申办方获取真实全面的临床试验数据,同时评估和管理新药投资风险。作为“监理”,“第三方稽查”似乎正在扮演着投资方和CRO之间的“特殊”角色。

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临床研究过程监管的缺失,会让新药投资止步不前,会让医药企业盲目推广,会让药品审评中心“无据可依”,会让中国的医药科学成为没有价值的垃圾。蔡绪柳告诉科技日报记者,目前市场上第三方稽查公司寥寥无几,随着投资风险的显现以及医药市场的日益规范,新药“第三方稽查”上位的日子或许不远了。

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